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GB18457-2015針對醫用針式注射系統針頭的測試方案

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GB18457-2015針對醫用針式注射系統針頭的測試方案

瀏覽量:   來源:http://www.dlpihua.com  作者:容乾

    GB 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》是針對醫用針式注射系統針頭制定的測試標準,旨在確保這些醫療器械的安全性和有效性。本標準適用于所有設計用于皮下、肌肉或靜脈注射藥物或其他物質的一次性使用針頭。它為制造商提供了詳細的指導方針,以評估和驗證產品的質量,從而保護患者安全并保證治療效果。醫用針式注射系統針頭的檢測項目主要有針頭剛性測試 針頭韌性測試、穿刺力測試、針座和針管間的連接力測試等。

1. 針頭剛性測試

通過使用ZGX-01A單針剛性測試儀將一規定的力,施加到兩端被支撐的針管(針)規定跨距的中心,測量其針管的撓度值和載荷。

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2、針頭韌性測 

 通過使用ZRX-01A注射針管(針)韌性測試儀將針管的一端固定,從固定點到規定跨距的針管上施加一個力值,首先向一個方向,然后向反方向彎曲一個規定的角度,如此反復彎曲直至規定次數。

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3、 穿刺力測試 

通過使用CYY-01B膠塞的穿刺力測試儀測試穿刺針垂直刺入膠塞的最大穿刺力。在測試樣品的抗穿刺力時,穿刺針安裝在儀器的上夾具中,按照設定的速度向下移動,將試樣刺穿,力值傳感器則能夠實時測試并顯示穿刺過程中的力值,從而得到樣品的抗穿刺力。

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4、針座和針管間的連接力測試

是通過使用XLW-PC電子拉力試驗機利用靜力學拉伸原理,施加與針頭-針管連接處軸線平行的拉力,檢測連接結構的抗拉強度。 

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